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代理北京医疗器械公司、增资、增项等相关业务
来源:本站原创 作者:陆 日期:2013年09月28日
                                                   医疗器械经营企业许可证管理办法
  
                                第一章 总 则
  
    
 《代办北京医疗器械公司》第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理根据医疗器械监督管理条例制定本办法
  
    
 《代办北京医疗器械公司》第二条 医疗器械经营企业许可证 发证 换证 变更及监督管理适用本办法
  
    
 《代办北京医疗器械公司》第三条 经营第二类 第三类医疗器械应当持有 医疗器械经营企业许可证 但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性 有效性的少数第二类医疗器械可以不申请 医疗器械经营企业许可证 不需申请 医疗器械经营企业许可证 的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定
  
    
 《代办北京医疗器械公司》第四条 国家食品药品监督管理局主管全国 医疗器械经营企业许可证 的监督管理工作
    省 自治区 直辖市 食品 药品监督管理部门负责本辖区内 医疗器械经营企业许可证 的发证 换证 变更和监督管理工作
    设区的市级 食品 药品监督管理机构或者省 自治区 直辖市 食品 药品监督管理部门直接设置的县级 食品 药品监督管理机构负责本辖区内 医疗器械经营企业许可证 的日常监督管理工作
  
    
 《代办北京医疗器械公司》第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度 医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定
  
  
            第二章 申请 医疗器械经营企业许可证 的条件
  
  申请人应当向拟办企业所在地省 自治区 直辖市 食品 药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级 食品 药品监督管理机构提出 医疗器械经营企业许可证的发证申请
    对于申请人提出的医疗器械经营企业许可证 发证申请 省 自治区 直辖市 食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级 食品药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理
     
 《代办北京医疗器械公司》一申请事项不属于本部门职权范围的 应当即时作出不予受理的决定 发给 不予受理通知书 并告知申请人向有关部门申请
    
 《代办北京医疗器械公司》 二申请材料存在可以当场更正的错误的应当允许申请人当场更正
    
 《代办北京医疗器械公司》 三申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书一次性告知需要补正的全部内容逾期不告知的自收到申请材料之日起即为受理
     
 《代办北京医疗器械公司》四申请事项属于本部门职权范围 申请材料齐全 符合法定形式 或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的 发给 受理通知书应当加盖受理专用章并注明受理日期
  
咨询热线:13691570828    主任电话:13240906819
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