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北京体外诊断试剂代办 北京医疗器械证代办
来源:本站原创 作者:陆 日期:2013年08月15日
《北京医疗器械公司注册》代办收费标准:不收费
期限:自受理之日起10个工作日(不含寄送时间)
适用范围:本市行政区域内国产保健食品批准证明文件持有者申请批准文号注销由市药监局受理。
一、申请与接收
申请人登录北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定提交以下申请材料:
1、申请人提出的书面申请;
2、拟注销批准文号产品批准证书及其附件的原件;
3、拟注销批准文号产品无立案查处事项的承诺书。
1、申请材料应完整、清晰,使用A4规格纸张打印,按规定顺序排列,并装订成册。申请材料首页为申请材料项目目录,目录中申请材料项目按资料项目要求顺序排列;
2、多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书;
3、申请材料逐页加盖申请人公章。申请人应提交申请材料原件1份、复印件1份,复印件应当与原件完全一致并再加盖申请人公章;
4、核实企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查,尚未结案的情形;
5、凡申请人申请注销时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交:授权委托书
《北京医疗器械公司注册》代办岗位责任人:市药监局受理办办理人员
《北京医疗器械公司注册》代办岗位职责及权限:
1、按照标准查验申请材料;
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,并网上填写《行政许可移送表(一)》上部,使用电子签章,于当日将申请材料转保健品化妆品技术审评中心;保健食品化妆品技术审评中心人员审查申请材料,填写《补正材料通知书》,于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员,双方在网上填写《行政许可移送表(一)》下部,使用电子签章;受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料,网上填写《行政许可移送表(一)》下部补正告知时间,使用电子签章;
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》;
5、《受理通知书》应当加盖北京市药品监督管理局受理专用章,注明日期;《接收材料凭证》和《不予受理通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章,注明日期。
《北京医疗器械公司注册》代办期限:2个工作日
二、技术审评
依据《关于保健食品批准文号主动注销申请办理程序的通知》对申请材料进行审查。
《北京医疗器械公司注册》代办岗位责任人:保健品化妆品技术审评中心审查人员
《北京医疗器械公司注册》代办岗位职责及权限:
1、材料审核
按审查标准对申请资料进行审查。
2、审核意见
(1)、出具审核意见;
(2)、填写《保健食品批准文号注销流程记录单》(以下简称《流程记录单》),使用电子签章,与申请资料一并转复核人员。
《北京医疗器械公司注册》代办期限:3个工作日
(二)复核
1、申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效,审查过程、手续和各类表单资料符合规定;
2、出具复核意见,填写《流程记录单》。
《北京医疗器械公司注册》代办岗位责任人:保健品化妆品技术审评中心复核人员
《北京医疗器械公司注册》代办岗位职责及权限:
1、按照标准对申请资料和审查意见进行复核;
2、同意审查人员意见的,提出复核意见,填写《流程记录单》,与申请资料一并转核准人员。
《北京医疗器械公司注册》代办期限:1个工作日
(三)核准
1、申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效,复核过程、手续和各类表单资料符合规定;
2、出具核准意见,填写《流程记录单》。
岗位责任人:保健品化妆品技术审评中心主任
《北京医疗器械公司注册》代办岗位职责及权限:
1、按照标准对申请材料和复核意见进行核准;
2、同意复核人员意见的,提出核准意见,填写《流程记录单》,与申请资料一并转保健食品化妆品监管处审核人员。
《北京医疗器械公司注册》代办期限:1个工作日
三、审核
1、申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效,技术审评过程、手续和各类表单资料符合规定;
2、出具审核意见,网上填写《行政许可审批流程表(一)》(以下简称《审批流程表(一)》),使用电子签章。
岗位责任人:保健食品化妆品监管处审核人员
《北京医疗器械公司注册》代办岗位职责及权限:
1、按照标准对申请资料和核准人员的意见进行审核;
2、同意核准人员意见的,提出审核意见,网上填写《审批流程表(一)》,写明依据法律、法规条款项目,使用电子签章,与申请资料一并转复审人员。
期限:1个工作日
四、复审
1、申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效,审核过程、手续和资料符合规定;
2、出具复审意见,网上填写《审批流程表(一)》,使用电子签章。
岗位责任人:保健食品化妆品监管处主管处长
《北京医疗器械公司注册》代办岗位职责及权限:
1、按照标准对申请资料和审核人员的意见进行复审;
2、同意审核人员意见的,签署复审意见,网上填写《审批流程表(一)》,使用电子签章,与申请资料一并转审定人员。
期限:1个工作日
五、审定
1、申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效,审核过程、手续和材料符合规定;
2、出具审定意见,网上填写《审批流程表(一)》,使用电子签章。
岗位责任人:市药监局主管局长
《北京医疗器械公司注册》代办岗位职责及权限:
1、按照标准对申请资料和复审人员的意见进行审定;
2、同意复审人员意见的,签署审定意见,网上填写《审批流程表(一)》,使用电子签章,与申请资料一并转保健品化妆品技术审评中心审查人员。
期限:1个工作日
六、寄送资料
1、全套申请资料符合规定要求;
2、制作的《保健食品注册初审审查意见表》内容完整、正确、有效,格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误;
《北京医疗器械公司注册》代办岗位责任人:保健品化妆品技术审评中心审查人员
《北京医疗器械公司注册》代办岗位职责及权限:
制作《保健食品注册初审审查意见表》,加盖北京市药品监督管理局公章,填写《流程记录单》;将申请资料寄送国家食品药品监督管理局审批,将寄送凭证留存归档。

《北京医疗器械公司注册》代办期限:10个工作日(为寄送时间)

 

      咨询电话:13691570828   

      经理电话:18210888388

      主任电话:15011395762

编辑:admin 
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