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北京医疗器械公司注册代理 北京体外诊断试剂注册代理
来源:本站原创 作者:陆 日期:2013年06月14日

《北京医疗器械注册公司代理》经营范围;专业代理北京各辖区的公司注册.代办医疗器械经营许可证.可提供(经营地址.库房.冷库.专业质量管理员.).年检审批变更.工商年检.商标注册.验资审计.代办执照.建委资质.专项审批.食品流通.代理会记.公司变更.税务代理.卫生许可证等等。
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                                               《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》
《北京医疗器械注册公司代理》总则:
《北京医疗器械注册公司代理》一、根据 医疗器械监督管理条例 和 医疗器械经营企业许可证管理办法 制定本标准。
《北京医疗器械注册公司代理》二、北京市行政区域内 医疗器械经营企业许可证 的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。
《北京医疗器械注册公司代理》三、本标准根据 医疗器械分类目录 国药监械[2002]302号 结合北京市医疗器械经《北京医疗器械注册公司代理》营企业实际情况,将医疗器械产品划分以下类别:
《北京医疗器械注册公司代理》A类:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;
《北京医疗器械注册公司代理》B类:Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;
《北京医疗器械注册公司代理》C类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品;
《北京医疗器械注册公司代理》D类:Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 软性、硬性角膜接触镜及护理用液;
《北京医疗器械注册公司代理》E类:Ⅱ-6846植入材料和人工器官 助听器 ;
《北京医疗器械注册公司代理》F类:除上述类外的其它类代号医疗器械。
《北京医疗器械注册公司代理》四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。
申请 “Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收;申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。
《北京医疗器械注册公司代理》五、本标准分为通用部分和专用部分,企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。检查验收时,现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格,有不符合本标准的,评定为验收不合格。
《北京医疗器械注册公司代理》六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品经营资格证书。
          

 

联系人:常经理           联系电话:13691570828              13240906819                    

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