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加急办理 医疗器械许可证流程
来源:本站原创 作者:佚名 日期:2016年04月23日

                                            加急办理医疗器械许可证流程            

 

加急办理医疗器械许可证流程

关于北京市药监局对医疗器械公司执业药师注册证变更等相关标准
加急办理《北京医疗器械经营许可证》:许可项目名称:执业药师变更注册

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:法定实施主体:北京市药品监督管理局〈(委托北京市执业药师注册中心)(以下简称“市执业药师中心”)受理、制证、送达及归档〉

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:依据:

1.《执业药师资格制度暂行规定》(人发[1999]34号)

2.《执业药师注册管理暂行办法》(国药管人[2000]156号 第二条、第七条、第九条、第十六条、第二十条)

3.《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》(国食药品监督人[2004]342号)

4.《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》(食药监人函[2008]1号)

5.关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知(国食药监人[2009]439号)


加急办理《北京医疗器械经营许可证》:收费标准:不收费

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:期限:自受理之日起7个工作日(不含送达期限)

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:受理范围:本市行政区域内的执业药师申请变更执业单位或范围的,或本市行政区域外的执业药师申请在本市执业的,由北京市药品监督管理局委托市执业药师中心受理。

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:许可程序:

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:一、申请与受理

申请人登陆进行网上申报,根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:

1.《执业药师变更注册申请表》2份;

2.《执业药师资格证书》原件(验明返还);

3. 身份证明原件及复印件,受理人员经对原件和复印件核对无误后,当场将原件返还申请人;

注:凡已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民申请在内地执业注册时,须出具《台港澳人员就业证》原件及复印件,受理人员经对原件和复印件核对无误后,当场将原件返还申请人。

4.《执业药师注册证》原件(核对后退回);

5.新执业单位合法开业证明: 

在药品生产单位注册的,提供《药品生产许可证》(正本)复印件,并加盖公章。

在药品经营单位注册的,提供《药品经营许可证》(正本)复印件,并加盖公章。

在药品使用单位注册的,提供《医疗机构执业许可证》(正本)或(副本)复印件,并加盖公章。

6.近期同一底版1寸免冠正面半身彩色照片3张(其中2张分别粘贴在2份《执业药师变更注册申请表》“照片”处);

7.申报材料时,申请人不是执业药师本人的,应当提交;

8.并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:标准:

申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,要求加盖公章的须加盖公章。使用A4纸打印或复印,装订成册。

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:岗位责任人:市执业药师中心受理人员。

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:岗位职责及权限:

1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:期限:1个工作日

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:二、审核

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:标准:

1.取得《执业药师资格证书》;

2.确认身份证明与照片相符,且本人能够遵纪守法,遵守职业道德。

3.核对申请注册者《执业药师资格证书》中注明的专业类别与申请注册的一致性;

4.核对申请注册者应经执业单位同意。

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:岗位责任人:人事教育处审核人员

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:岗位职责及权限:

1.按照审核标准对申请材料进行审核。

2.对申请材料符合审核标准的,提出准予许可的审核意见,填写《执业药师变更注册申请表》(以下简称《申请表》),与申请材料一并转复审人员。

3.对不符合审核标准的,提出不予许可的审核意见及理由,填写《申请表》,与申请材料一并转复审人员。

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:期限:2个工作日

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:三、复审

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:标准:

1.程序符合规定要求;

2.在规定期限内完成;

3.对材料审核意见进行确认,。

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:岗位责任人:人事教育处主管处长

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:岗位职责及权限:

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:岗位职责及权限:

1.按照标准对申请人的申请材料进行复审。

2.对同意审核人员意见的,提出复审意见,填写《申请表》与申请材料一并转审定人员。

3.对不同意审核人员意见的,与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,填写《申请表》,与申请材料一并转审定人员。

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:期限:2个工作日

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:四、审定

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:标准:

1.对复审意见进行确认;

2.签发审定意见。

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:岗位责任人:市药监局主管局长

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:岗位职责及权限:

1.按照标准对申请材料进行审定。

2.对同意复审意见的,签署审定意见,填写《申请表》,与申请材料一并转市执业药师中心人员。

3.对不同意复审人员意见的,与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,填写《申请表》,与申请材料一并转市执业药师中心人员。

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:期限:2个工作日

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:五、行政许可决定

加急办理《北京医疗器械经营许可证》代办:标准:

1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全;

2.全套申请材料符合规定要求;

3.许可文书等符合公文要求;

4.制作的《执业药师注册证》内容完整、正确、有效,格式、文字及加盖的北京市药品监督管理局公章及证书专用钢印准确、无误;

5.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:岗位责任人:市执业药师中心制证人员

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:岗位职责及权限:制作变更注册后的《执业药师注册证》,加盖北京市药品监督管理局公章及证书专用钢印;或制作《不予行政许可决定书》,加盖北京市药品监督管理局公章。

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:六、送达

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:标准:

1.计算机系统短信通知申请人许可结果,携带原《执业药师注册证》;凭《受理通知书》核发变更后的《执业药师注册证》或《不予行政许可决定书》,收回原《执业药师注册证》;

2.市执业药师中心送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局执业药师注册专用章准确、无误。

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:岗位责任人:市执业药师中心送达人员

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:岗位职责及权限:

计算机系统短信通知申请人许可结果,携带原《执业药师注册证》,凭《受理通知书》领取变更后的《执业药师注册证》,收回原《执业药师注册证》,或通知申请人领取《不予行政许可决定书》,市执业药师中心送达人员在《送达回执》上签字,注明日期,加盖北京市药品监督管理局执业药师注册专用章。

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:期限:10个工作日(为送达期限)               

加急办理《北京医疗器械经营许可证》:

联系电话:13691570828    13240906819    常经理

 
 
 

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