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代办北京医疗器械公司增项
来源:原创 作者:录 日期:2016年04月22日

                                                   代办北京医疗器械公司增项

代办北京医疗器械公司增项       《代理北京医疗器械公司》体外诊断试剂注册申请批准后,发生登记事项和许可事项变更的,应当根据本办法第五条规定向相应的药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的,申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请。发生许可事项变更的,申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施。办理变更申请事项时,申请人应当按照本办法附件2的相应要求提交申报资料。

 
代办北京医疗器械公司增项       《代理北京医疗器械公司》
登记事项变更包括下列情形:
  (一)变更生产企业名称;
  (二)变更生产企业注册地址;
  (三)变更注册代理机构;
  (四)变更代理人。

代办北京医疗器械公司增项  《代理北京医疗器械公司》许可事项变更包括下列情形:
  (一)变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料;
  (二)变更检测条件及参考值(或参考范围)等;
  (三)变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等;
  (四)变更产品说明书中的内容,如变更或增加包装规格、增加适用机型等;
  (五)变更产品储存条件和/或产品有效期;
  (六)增加临床适用范围,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等;
  (七)变更生产地址(生产场所的实质性变更);
  (八)其他可能影响产品安全性、有效性的变更。

代办北京医疗器械公司增项     《代理北京医疗器械公司》变更生产地址(生产场所的实质性变更)的申请,申请人需要申请对新的生产场所进行质量管理体系考核。质量管理体系考核符合要求后,按照本办法附件2的相应要求提交申报资料。

代办北京医疗器械公司增项     《代理北京医疗器械公司》下列情形不属于本章规定的变更申请事项,应当按照首次注册申请办理:
  (一)已上市销售产品基本反应原理改变;
  (二)已上市销售产品分析灵敏度指标改变,并具有新的临床诊断意义。

代办北京医疗器械公司增项     《代理北京医疗器械公司》许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的,可以和重新注册一并提出申请。

 
代办北京医疗器械公司增项     《代理北京医疗器械公司》
药品监督管理部门对变更申请事项进行审查,以《体外诊断试剂变更申请批件》的形式批准变更申请。《体外诊断试剂变更申请批件》的有效期与原注册证书相同,有效期届满应当申请重新注册。

 
代办北京医疗器械公司增项     《代理北京医疗器械公司》
变更申请的受理与审批程序,适用本办法第七章的相关规定。

代办北京医疗器械公司增项     《代理北京医疗器械公司》重新注册的申请与审批:体外诊断试剂重新注册,是指对产品注册证书有效期届满后继续生产、销售该产品所实施的审批过程。

 
代办北京医疗器械公司增项     《代理北京医疗器械公司》
申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前,根据本办法第五条规定向相应的药品监督管理部门提出重新注册申请,并按照本办法附件3的相应要求提交申报资料。
代办北京医疗器械公司增项     《代理北京医疗器械公司》申请人提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的,应当予以说明,并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。

   
代办北京医疗器械公司增项     《代理北京医疗器械公司》
产品重新注册时,与原注册批准内容无任何变化的产品,一般不需注册检测。

代办北京医疗器械公司增项     《代理北京医疗器械公司》申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的,应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。

  
代办北京医疗器械公司增项     《代理北京医疗器械公司》
有下列情形之一的,不予重新注册:
  (一)未完成药品监督管理部门在批准上市时提出要求的;
  (二)未能履行产品质量责任,发生严重不良事件拒不报告,或对产品导致的严重后果未能有效处置的;
  (三)生产企业质量管理体系考核不符合要求的;
  (四)经药品监督管理部门再评价后,认为产品不能保证安全、有效的;
  (五)不符合药品监督管理部门规定的其他情形。

 
代办北京医疗器械公司增项     《代理北京医疗器械公司》
重新注册申请的受理与审批程序,适用本办法第七章的相关规定。

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