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金牌专业代办北京医疗器械公司工商执照 代办北京体外诊断试剂经营资质
来源:本站原创 作者:陆 日期:2013年06月23日
                       北京金牌专业《代办医疗器械公司工商注册》

《代办医疗器械公司工商注册》关于医疗器械经营许可证的审批医疗器械注册小知识: 北京医疗器械公司注册:关于国家相关部门对医疗器械定义?
单独或组合使用于人体的仪器、设备、材料或其他物品,包括所需的软件。

工商注册平台:什么是医疗器械新产品?

国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新品种。
:目前我国医疗器械如何分类?
根据有源、无源器械、是否接触、进入体内及使用形式分为类。

《代办医疗器械公司工商注册》:各类医疗器械的审批有何不同?
一类不需要审批二三类归市药监局审批。

《代办医疗器械公司工商注册》:医疗器械的申报分哪几个步骤?
产品标准审批注册检测生产许可证申请体系考核临床试验产品注册。

《代办医疗器械公司工商注册》:注册北京医疗器械公司的相关流程 组织材料受理审核复审审定送达
 
新开办医疗器械生产企业取得产品注册证的申办流程为:

 
产品注册证:产品标准备案;产品注册检测;企业生产许可证;产品临床试验;质量体系考核;产品注册。

 
生产许可证:组织材料受理现场审核生产许可证核发

 
经营许可证:组织材料受理现场审核(复审)经营许可证核发

 
办理医疗器械产品注册证的程序
 
《代办医疗器械公司工商注册》
:办理营业执照(生产企业在办理营业执照前需做环保的前置审批,也可在办理营业执照后,办理经营范围的增项,然后进行环保审批) 编写产品标准(一、二类产品标准需在北京市药品监督管理局备案,工作时限为30个工作日;三类产品标准可在办理生产许可证时在国家药监局备案),企业产品在出厂检测时所需用的检测设备需在有关部门进行检测,并取得合格报告。

《代办医疗器械公司工商注册》:生产许可证的办理:标准备案后,准备办理生产许可证材料,办理医疗器械生产企业许可证,工作时限为30个工作日(同时在标准备案后,送样品到北京市医疗器械检验所进行注册检测,二类产品企业一人报名参加内审员学习,三类产品企业两人报名参加内审员学习并在办理生产许可证之前完成)
《代办医疗器械公司工商注册》:体系考核:生产许可证和注册检测、内审员学习完成并经考核完成后进行医疗器械质量管理体系考核,工作时限45个工作日(同时注册检测完成后,二类产品应进行临床试验,国家承认的具有临床试验资质的医院两家)

《代办医疗器械公司工商注册》:产品注册:生产许可证、药监局备案的企业标准、注册检测报告、体系考核资料、临床实验报告全部完成后,进行产品注册,工作时限为60个工作日。
 
备注:以上工作日中不包括补充申报材料、企业整改、专家会审或需相关专业标准化技术委员会技术审查时间。

一类医疗器械不需办理医疗器械生产企业许可证,但需在其所在的药监分局进行生产企业的登记,登记后直接到市药监局进行产品注册。

《代办医疗器械公司工商注册》:关于病房护理设备
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超声设备·磁共振、X射线、核素设备及防护用品·耳鼻喉科设备及器材·缝合材料及粘合剂·妇产科、计划生育设备、器材·口腔科设备、器具、材料·普通诊察器械·其他·实验室检验设备、仪器及用品·手术器械·手术室、急诊室、诊疗室设备及器材·体外循环及血液处理设备物理治疗仪、康复设备、保健器材 ·消毒灭菌设备·眼科设备、器具、材料·医用低温设备·医用电子设备、高频治疗、激光设备·医用高分子材料及制品、医疗耗材·医用光学仪器及内镜·医用器械制造设备·医用软件·医用卫生材料及敷料·植入器材及人工器官·中医器械·注射及穿刺用品

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《代办医疗器械公司工商注册》结合北京市医疗器械经营企业实际情况,将医疗器械产品划分以下类别:A类:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;B类:Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;C类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品;D类:Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性、硬性角膜接触镜及护理用液);E类:Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器);F类:除上述类外的其它类代号医疗器械场地要求。

《代办医疗器械公司工商注册》经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米,仓库使用面积应不小于20平方米;经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米,仓库使用面积应不小于20平方米;经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米,仓库使用面积应不小于60平方米;经营D类产品的企业,经营场所使用面积(含同一址仓库)应不低于60平方米;经营E类产品的企业,经营场所使用面积(含同一址仓库)应不小于60平方米;经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米,仓库使用面积应不小于20平方米。人员要求:经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称,专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等;经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等;经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等;经营D类产品的企业,应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级验光师资格的专业技术人员;经营E类产品的企业,应配具备医学专业大学专科(含)或助听器验配师资格的测听技术人员;经营F类的产品质量管理人员应具有大专(含)以上学历或初级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。您若为:报批材料不合格!经营地址不达标!没有库房!库房不合格!没有专业质量管理员而烦恼!请致电我们北京中企裕渤投资咨询有限公司代理事务所:专业的团队全程协助您解决,让您的企业早日投入到经营之中去,解除您的烦恼和后顾之忧!

 

 

 

 

 

咨询热线;13691570828    18210888388  常先生

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